[招聘]医疗器械注册专员

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所属分类:专家人才

数智动力(上海)有限公司(筹)

公司信息:
数智动力(上海)有限公司(筹)是由高科技公司智纤至康(上海)联合创办的面向医疗领域的医疗咨询服务新兴科技公司;
面向医疗慢病专科和公共卫生体系,数智动力(上海)有限公司(筹)搭建数据分析服务平台,充分利用人工智能,物联网,边缘计算和纤维材料科技,实现对患者的远程,不间断实时体征数据采集和高效分析,连接基层医生,三甲专家,形成真正“以患者为中心”的新型服务平台。

岗位:医疗器械注册专员
职位信息:
1、负责公司产品的注册工作,撰写相关的申报资料(技术文件、产品说明书、综述资料等);
2、负责外部产品的检测、检验;
3、保持与检测机构和药监局的良好沟通;
4、跟进相关的国家政策及法规的更新;
5、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作;
任职资格:
1、大专以上学历,医药、生物工程等相关专业;
2、具有3年以上医疗器械、诊断试剂注册工作经验;
3、接受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训;
4、精通医疗器械注册法律、法规,熟悉产品注册流程,熟练使用办用软件。
5、 负责公司拟上市医疗器械产品的注册申报工作,包括:与研发、生产、质量等部门的沟通协调,组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价/临床试验、注册申报等全过程。
6、 负责公司已上市产品的注册证维护工作,包括变更注册、延续注册。
7、 与注册检测机构、临床评价/临床试验单位、药监部门等建立和保持良好的关系。
8、 负责监督、跟进注册项目进度,确保注册计划的顺利实施,并向上级汇报工作进展和解决方案。
9、 负责完成上级下达的其他任务

联系方式

上班地址:上海市杨浦区
简历投递Email:wangtaifeng@126.com

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