中国数字疗法白皮书2.0【动脉网】

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所属分类:健康智库

来源:动脉网 蛋壳研究院

  1. 数字疗法的本质就是服务的数字化,数字疗法的定义可以拆分为三个子概念:数字疫苗、数字药、数字医嘱,分别对应预防、治疗、康复三个功能。
  2. 在数字疗法产品研发之前,应该先明确底层的医学原理和靶点。数字疗法的靶点,就是干预疾病过程中人体通路的关键物质。
  3. 截至 2021 年 9 月,中国共有 73 家数字疗法企业,适应症涵盖八个大类,逐渐向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病拓展,数字疗法的应用范围逐渐打开。
  4. 长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较低,具备这些特征的疾病适合开发数字疗法产品。数字疗法对疾病的种类并没有局限性,而是对疾病的䈀疗过程和干预方式有一定的局限。
  5. 真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的,这是医生、患者认可的必要前提。但是,申请医疗器械注册证不一定是必须的,这很大程度上取决于产品的商业模式。2H、2G 模式一般需要注册证,2C、2B、2I 模式不一定都需要。
  6. 除了传统的随机对照试验(RCT),真实世界研究(RWS)可以作为数字疗法临床试验的互补验证,RWS 可以观察依从性,而依从性是数字疗法很关键的作用因素。
  7. 截至 2021 年 9 月,国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品超过 17 款,除了武田的 my PKFit(三类),其余全部为第二类。其中以治疗视觉类、认知功能治疗类产品为主。
  8. 根据支付方的不同,数字疗法共有 2C(消费者)、2H(医院)、2B(企业)、2G(政府)、2I(保险)五种商业模式,目前以直接 2C 占主要,未来看好 2H2C 模式。
  9. 数字疗法作为新生事物,也面临一些挑战,如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长、商业模式还不成熟等。
  10. 作为中国最早的数字疗法协会,我们呼吁:明确数字疗法产品分类界定,加速审批流程。构建行业标准,推动卫生经济学效益研究。政策扶持产业创新和多样化发展,激活中小企业活力。
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