CRO行业报告整理

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所属分类:健康智库

CRO定义:CRO(Contract Research Organization)是"合同研发组织",一般称之为"生物医药研发外包"。出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节,按照覆盖的药物研发环节的不同,CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。

临床前CRO:主要是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性评估的研究活动。临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。另外,对于药物的临床前研究,还包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。而相对而言,临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务。

临床CRO:一般针对药物临床试验,包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等,同时也包括提供注册及申报服务等。

作用:CRO 企业深度介入创新药产业链,节省药企研发时间和研发支出,提升制药企业的研发效率。统计数据显示,企业选择CRO 服务,研发时间可以节省约30%。

CRO 行业的历史

从1974 年Gillings 博士在北卡罗来纳大学的办公室里承接多家制药公司的生物统计分析项目并成立昆泰(Quintiles)开始,CRO 行业在其后的40 年里经历了起伏式的发展。20世纪70-80 年代,美国、日本、英国的CRO 企业逐渐生根发芽;90 年代CRO 行业迎来蓬勃发展,1994 年昆泰成为第一家CRO上市企业,随后精鼎(Parexel)、PPD、科文斯(Covance)等相继上市。2000 年左右互联网科技泡沫破灭后,CRO 行业也有收缩,大型CRO 企业的部分发展理念被市场所否定,昆泰于2003 年退市,行业进入低谷;2001 年日本CRO 企业EPS 上市,亚洲CRO 行业机会涌现。2004 年生物科技兴起,CRO 行业迎来新的机遇和差异化发展,昆泰重新上市,大型CRO 企业谋求全球布局。在我国,1997 年第一家合资CRO

企业凯维斯成立,不久依格斯、药明康德、泰格医药、美迪西纷纷成立。2007 年药明康德赴美上市,2012 年泰格医药成为首个在国内上市的CRO 企业。2015 年药明康德私有化,谋求自身多元化发展。

商业模式分析:CRO 目前存在四种商业模式:

1)传统模式:是指CRO 企业与药企之间的交易为一次性交易的初级订单合同模式,即“一手交钱,一手交货”的模式。由于研发实力不足,风险承受能力较差等原因,大多数CRO 企业在成立初期均采用传统模式。在这种商业模式之下,CRO 企业承担风险低,同时收益也较低。

2)创新型模式:药企根据CRO 企业完成进度支付相应比例金额的模式。创新型商业模式要求药企与CRO 公司共同设定“里程碑(milestone)”,每一个“里程碑”之后药厂会向CRO 公司支付一定的服务费。国际大型CRO 企业如昆泰、科文斯、PPD 等公司均采用过创新型模式,国内大中型CRO 企业如泰格医药、华为医药目前也采用这种商业模式。创新型模式下带来业绩快速增长推动泰格医药成为国内CRO 龙头企业,2010-2015 年泰格医药营业收入由1.23 亿元快速增长至9.57 亿元,期间复合增长率达到50.73%。

3)结果导向型模式:CRO 企业若完成项目可获得超额奖金,如果项目推迟完成则收益降低。结果导向型模式下CRO 公司与药企实现一定的风险收益共享,提前完成项目药企会有更多的专利使用期限,收入也会相应增加,CRO 也会获得更多的项目收入,反之双方都会承受一定的损失。

4)风险共担模式:药企将项目交与CRO 企业,后者负责项目的设计与实施。在风险共担模式下,CRO 企业与药企共担风险,共享收益,CRO 企业主动承担风险并分享更多的回报。目前全球CRO 商业模式逐渐由传统模式向风险分担模式转变,新的风险分担模式下,CRO 企业能够更深入地参与到新药研发的项目中,与药企共担风险,得到更丰厚的回报。

目前,国际CRO 巨头昆泰已经实行风险共担模式,直接参与新药研发,为制药企业提供优惠的CRO 服务,换取分享新药上市后的收益回报。目前,昆泰已经通过风险共担的商业模式为礼来、Solvay、Cell Therapeutics, Inc 等国际制药企业提供CRO 服务。在这种商业模式下,昆泰积极通过自身资金、技术或者销售团队的优势解决药企资金或者销售的短缺,换回药品上市后的销售提成。凭借新型商业模式,昆泰近年来销售收入不断攀升,2015 年营业收入达到57.38 亿美元。

国内CRO 市场迎来蓬勃发展,预计2020 年市场容量达943 亿元。从1996 年第一家CRO 入驻中国,到现在300-500 家的CRO 数量。据统计,2007 年中国CRO 市场仅有48亿元,而到2015 年就已增长近7 倍,达到379 亿元,CAGR 为29.47%,远超国际11%的增速水平。随着市场需求的逐步释放和政策利好,仅按照20%的年增速,我们预计到2020年,中国CRO 市场容量有望达到943 亿元。

企业分布区域:北京、上海、江苏是国内CRO 企业主要集聚区,这三个地区的产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富。

企业规模:TOP10 企业市场份额占比约40%,千万营收以下企业数量占比约65%。

从营收规模分布来看,收入规模位于10 亿以上的企业占比仅0.38%;约22%的企业营收规模位于1000 万-5000 万之间,而营收规模在1000 万以下的企业占比则高达65%。

趋势:

1. 并购与战略合作是大型CRO 企业成长的主要手段

国内CRO 市场集中度低,CRO 各项业务分散,企业很难完全依靠内生发展做强做大,通过外延收购补充自身业务短板是大型CRO 企业普遍采取的方式。涉足医药外包服务企业有525 家,其中临床服务企业248 家,非临床服务企业262 家,综合性服务外包企业15 家。

2. 临床CRO 业务占比最高,数据管理等业务发展较快

如果将CRO 各项业务简单按照临床各个阶段粗略划分,根据BofAML 研究数据显示,2013 年在CRO 业务中,临床前CRO 占比15%,临床1 期占比12%,临床2-4 期占比58%,中心试验室业务占比8%。

3. 数据管理、生物统计、中心实验室等业务未来5 年将保持2 位数快速增长。2016年数据管理、生物统计和中心实验室业务的市场规模分别为28 亿、17 亿、28 亿美元,占比分别为8%、5%、8%,预计CAGR(2016-2021)均在14%左右。

4. 肿瘤治疗领域市场份额近30%

2016 年,全球临床项目约21420 个,其中肿瘤类临床项目最多,占比21%;其次为代谢类18%、心血管16%、中枢神经14%、抗感染11%、呼吸与过敏4%,其他16%。

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