[招聘]医疗器械法规&质量

企业简介ABOUT US

巨翊科技（上海）有限公司成立于2014年9月，是一家提供医疗器械产品研发、注册、生产服务及完整医疗器械产品方案的专业化公司。上海市高新技术企业。
巨翊科技持续研发创新可靠的技术及高质量的医疗器械产品，拓展全球市场，旨在成为国内外医疗器械企业可信赖的合作伙伴，帮助国内外中小企业更好的应对医疗产品器械市场的挑战，加速与客户的共同成长。 http://www.joymed-tech.com/

招聘岗位1、Regulatory Affairs

工作职责：

1）核实并及时采集信息，以确保产品符合各国当局的法规要求；

2）负责公司内部产品的注册工作；

3） 负责产品的第三方测试

4） 参与新产品的临床数据收集、整合，参与临床试验方案的制定。

5） 负责医疗器械生产许/经营证的办理工作。

6） 负责与国家药监局、省药监局、各检测中心等外部联系；

7） 负责公司其他证件的办理工作。

8） 协助做好相关的培训工作。

任职要求：

1) 大专以上学历，医疗器械、医药、生物等专业优先；

2) 了解CFDA法规及相关注册流程、医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识优先；

3) 了解FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系优先；

4) 了解欧盟MDD医疗器械认证指令优先；

5) 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间；

6) 英语读写良好；

岗位2、Quality Assurance

工作职责：

1）协助QA负责人做好医疗器械生产质量管理；

2）协助做好洁净室生产环境、水系统、空调系统的管理控制；

3）协助体系运行做好各种内、外的体系考核工作

4）协助对生产的成品进行控制；

5）协助灭菌验证，洁净室验证，工艺用水验证，测试方法验证和微生物实验设备验证或其他验证工作；

6）参与公司供方的评审工作

7）其他工作

任职要求：

1) 大专以上学历，医疗器械、医药、生物等专业优先；

2) 了解ISO13485/ISO9001相关知识优先；了解CFDA/CE/FDA质量体系知识优先

3) 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间；

4) 英语读写良好；

简历投递邮箱：jiawen.gu@joymed-tech.com