2021中国数字疗法行业发展研究报告

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所属分类:健康智库

健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境,从数字医疗、大健康等热门产业领域 着手,研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等,探索和评估行业中多变的产业模式、企业的商业模式和运营 模式,以专业视野解读行业前沿。
健康界研究院在市场调研基础上,依据中国国家统计局、相关行业协会、国内外相关 报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据,综合采用桌面研究法、 行业访谈研究法、市场调查研究方法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比 较研究法等多种研究方法,综合健康界数据库及知识体系,挖掘定量数据背后的逻辑,分 析定性内容背后的观点,对中国数字疗法产业发展现状及趋势进行深入研究,并对重点领 域进行了详细阐述分析,为体外诊断行业参与者提供重要决策参考依据。
健康界研究员秉承匠心研究、砥砺前行宗旨,从战略角度分析行业,从执行层面阅读 行业,为医疗健康行业报告阅读者提供优质研究报告。

名词解释:

DTA:国际数字疗法联盟,成立于 2017 年,非营利性行业联盟,由全球数字疗法行业 领军者组成,包括数字疗法企业、高校、研究机构等。旨在通过推动数字疗法发展,改善 临床和卫生经济成果,提升全球医疗保健水平。
数字健康:Digital Health,指开发并利用数字技术普及健康知识及进行相关实践的领 域,涵盖物联网、人工智能、大数据等数字技术在健康管理方面的应用。该概念于 2019 年 10 月最先由世界卫生组织在《数字健康全球战(2020~2024)》(草案)中提出。
数字疗法:Digital Therapeutics(DTx),由软件程序驱动,以循证医学为基础的干 预方案,用以治疗、管理或预防疾病。
医疗器械嵌入式软件:Software In a Medical Device(SIMD),指传统以硬件设备为 主的辅助式软件系统,例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等,广泛应用于医 疗行业。
医疗器械独立软件:Software As a Medical Device(SaMD),预期用于一个或多个医 疗目的,无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件,例如辅助诊断疾病软件、
影像档案传输处理系统等。
软件预认证试点项目:Pre-Cert for Software Pilot Program,FDA 数字健康创新行动 计划的重要内容,旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内 引进此类产品的扁平化的商业周期等,建立专门针对电子健康产品创新性、实效性强的监 管方法。着重审查软件技术开发企业,尤其是对软件设计和测试进行评估。预认证项目在 某些情况下可以取代上市前审批,或简化其他相关产品资料的提交,加快软件产品审批, 进而加快软件技术革新在病人身上的应用。

定义内涵:

数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案,等效于常规药品和治疗方法 为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域最大的行业联盟,数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance,DTA)在其报告中对数字疗法作了明确的定义:数字疗法(Digital therapeutics,DTx)是一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理 或治疗疾病。数字疗法可以单独使用,也可以与药物联用,或与其他疗法配合使用,以改 善患者健康状况。未来,病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品,更包括某款 手机 APP 或者软硬件结合的产品,如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标 记设备等。

数字疗法是数字医疗的“子集”:在狭义概念上,与其他干预治疗一样,数字疗法及 其相关产品必须证明可衡量、有说服力的临床疗效、纳入医保体系并获得监管方(例如美 国 FDA、国内 NMPA)批准;在广义概念上,数字疗法则涵盖那些尚未获得认证的产品, 并将其视为潜在的数字疗法纳入定义范围。

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